Foto: © Cristália/Arquivo/Divulgação

No dia 24 de setembro, terão início os testes clínicos de fase 1 da polilaminina, um medicamento com potencial para ajudar pessoas com lesão na medula a recuperarem os movimentos.

A substância foi desenvolvida pela farmacêutica Cristália em parceria com pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ). O foco desta etapa inicial é garantir que o remédio seja seguro para a aplicação em humanos.

Nesta primeira fase, autorizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), os pesquisadores vão recrutar cinco voluntários com idades entre 18 e 72 anos.

Como vão funcionar os testes clínicos

Para participar do estudo, os pacientes precisam se enquadrar em critérios médicos rigorosos: devem apresentar lesão medular completa (entre as vértebras T2 e T10) causada por trauma recente, ocorrido há menos de 72 horas. Além disso, precisam ter indicação clínica para cirurgia de descompressão da medula.

Os procedimentos cirúrgicos serão realizados no Hospital das Clínicas e na Santa Casa de Misericórdia, em São Paulo. Equipes médicas foram treinadas para aplicar a polilaminina diretamente na medula dos pacientes durante a operação.

Após a alta, os voluntários passarão por um rigoroso processo de reabilitação na AACD e serão monitorados de perto pela equipe de pesquisa por um período de seis meses.

O que é a polilaminina?

O desenvolvimento do remédio é fruto de mais de duas décadas de pesquisas lideradas pela professora Tatiana Sampaio, da UFRJ.

A polilaminina é criada em laboratório a partir da laminina, uma proteína que já existe naturalmente no corpo humano. No sistema nervoso, essa proteína funciona como um “trilho” que ajuda a guiar os neurônios. A aposta dos cientistas é que o medicamento consiga religar as conexões nervosas que são rompidas quando a pessoa sofre uma lesão grave na medula.

Resultados anteriores e os próximos passos

Entre 2016 e 2021, um estudo-piloto com oito pessoas mostrou sinais animadores, pois cinco pacientes que sobreviveram aos traumas e cirurgias apresentaram algum nível de ganho motor. A divulgação desses dados chegou a motivar pedidos de uso emergencial da substância.

No entanto, como as aplicações anteriores não seguiram o protocolo científico rigoroso exigido agora, a ciência ainda não pode atestar oficialmente a eficácia do tratamento. O laboratório Cristália reforça que a prioridade neste momento é seguir as boas práticas clínicas para gerar provas concretas de segurança.

Se a fase 1 for bem-sucedida e comprovar que a substância não oferece riscos à saúde humana, os testes avançarão para as fases 2 e 3. Nessas etapas futuras, o número de pacientes será ampliado para comprovar, de fato, se o remédio funciona para reverter a paralisia. Somente após a conclusão de todo esse processo o medicamento poderá ser registrado e chegar ao público.

Fonte: Massa